一、總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制制度，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的具體要求。

二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

當(dāng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，應(yīng)識(shí)別但不限于a)至j）所述的風(fēng)險(xiǎn)因素：

a) 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：

1) 危害程度分類；

2) 生物學(xué)特性；

3) 傳播途徑和傳播力；

4) 感染性和致病性：易感性、宿主范圍、致病所需的量、潛伏期、臨床癥狀、病程、預(yù)后等；

5) 與其他生物和環(huán)境的相互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料；

6) 在環(huán)境中的穩(wěn)定性；

7) 預(yù)防、治療和診斷措施，包括疫苗、治療藥物與感染檢測(cè)用診斷試劑。

b) 涉及致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，如：

1) 菌（毒）種及感染性物質(zhì)的領(lǐng)取、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存、銷毀等；

2) 分離、培養(yǎng)、鑒定、制備等操作；

3) 易產(chǎn)生氣溶膠的操作，如離心、研磨、振蕩、勻漿、超聲、接種、冷凍干燥等；

4) 銳器的使用，如注射針頭、解剖器材、玻璃器皿等。

c) 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及到遺傳修飾生物體（GMOs）時(shí)，應(yīng)考慮重組體引起的危害。

d) 涉及致病性生物因子的動(dòng)物飼養(yǎng)與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：

1) 抓傷、咬傷；

2) 動(dòng)物毛屑、呼吸產(chǎn)生的氣溶膠；

3) 解剖、采樣、檢測(cè)等；

4) 排泄物、分泌物、組織/器官/尸體、墊料、廢物處理等；

5) 動(dòng)物籠具、器械、控制系統(tǒng)等可能出現(xiàn)故障。

e) 感染性廢物處置過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：

1) 廢物容器、包裝、標(biāo)識(shí)；

2) 收集、消毒、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)龋?/span>

3) 感染性廢物的泄露；

4) 滅菌的可靠性；

5) 設(shè)施外人群可能接觸到感染性廢物的風(fēng)險(xiǎn)。

f) 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)安全管理的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于：

1) 消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn)；

2) 運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括與設(shè)施、設(shè)備有關(guān)的管理程序、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等的潛在風(fēng)險(xiǎn)；

3) 實(shí)施應(yīng)急措施時(shí)可能引起的新的風(fēng)險(xiǎn)。

g) 涉及致病性生物因子實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的相關(guān)人員：

1) 專業(yè)及生物安全知識(shí)、操作技能；

2) 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知；

3) 心理素質(zhì)；

4) 專業(yè)及生物安全培訓(xùn)狀況；

5) 意外事件/事故的處置能力；

6) 健康狀況；

7) 健康監(jiān)測(cè)、醫(yī)療保障及醫(yī)療救治；

8) 對(duì)外來(lái)實(shí)驗(yàn)人員安全管理及提供的保護(hù)措施。

h) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備：

1) 生物安全柜、離心機(jī)、搖床、培養(yǎng)箱等；

2) 廢物、廢水處理設(shè)施、設(shè)備；

3) 個(gè)體防護(hù)裝備；

適用時(shí)，包括：

1) 防護(hù)區(qū)的密閉性、壓力、溫度與氣流控制；

2) 互鎖、密閉門以及門禁系統(tǒng)；

3) 與防護(hù)區(qū)相關(guān)聯(lián)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)及水、電、氣系統(tǒng)等；

4) 安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)；

5) 動(dòng)物飼養(yǎng)、操作的設(shè)施設(shè)備；

6) 菌（毒）種及樣本保藏的設(shè)施設(shè)備；

7) 防輻射裝置；

8) 生命支持系統(tǒng)、正壓防護(hù)服、化學(xué)淋浴裝置等。

i) 實(shí)驗(yàn)室生物安保制度和安保措施，重點(diǎn)識(shí)別所保藏的或使用的致病性生物因子被盜、濫用和惡意釋放的風(fēng)險(xiǎn)。

j) 已發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室感染事件的原因分析。

三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)以國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、數(shù)據(jù)等為依據(jù)。對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的不同領(lǐng)域的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。

3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，并結(jié)合但不限于以下情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

a) 病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化時(shí)；

b) 開展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或變更實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（包括設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、規(guī)程等）；

c) 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)；

d) 本實(shí)驗(yàn)室或同類實(shí)驗(yàn)室發(fā)生感染事件、感染事故；

e) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變。

四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容至少應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（項(xiàng)目計(jì)劃）簡(jiǎn)介、評(píng)估目的、評(píng)估依據(jù)、評(píng)估方法/程序、評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估結(jié)論。

2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間及編審人員。

3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位批準(zhǔn)。

五、風(fēng)險(xiǎn)控制

1 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首優(yōu)先考慮控制風(fēng)險(xiǎn)源，再考慮采取其他措施降低風(fēng)險(xiǎn)。